A Anvisa determinou a apreensão imediata de dois lotes do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml e o recolhimento total de medicamentos manipulados estéreis de uma farmacêutica paulista. A medida, publicada no Diário Oficial desta sexta-feira (25), atinge diretamente hospitais, clínicas e pacientes em tratamento de esclerose múltipla.
Os lotes H7953B14 e H7953B06 foram distribuídos em julho por uma empresa sem autorização ativa para operar. O risco: não há garantia de que a cadeia de frio e as condições sanitárias foram mantidas desde a fábrica até o paciente brasileiro.
O que está proibido a partir de agora
A resolução veda, para os dois lotes identificados:
- Armazenamento, venda e distribuição
- Exportação, importação e transporte
- Propaganda e qualquer forma de comercialização
A Anvisa reforça: apenas esses dois lotes estão suspensos. O medicamento segue com registro válido desde 2022 para formas recorrentes e progressiva primária da esclerose múltipla.
A distribuidora por trás da irregularidade
A Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. fez a entrega dos lotes em julho de 2026. O detalhe crítico: sua Autorização de Funcionamento (AFE) está inativa desde outubro de 2025. A empresa não pode, legalmente, distribuir, comercializar ou importar medicamentos.
Segundo a agência, os produtos foram fabricados regularmente pelo laboratório detentor do registro, mas destinados a outros países. A entrada no Brasil ocorreu por canal irregular — o que quebra a rastreabilidade e o controle de temperatura exigidos para biológicos.
Histórico de problemas e encaminhamento policial
Não é o primeiro episódio. A Laf Med já havia sido autuada anteriormente por distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais. A Agência Brasil procurou a empresa para posicionamento e aguarda resposta.
Segundo golpe: medicamentos manipulados estéreis recolhidos
Na mesma resolução, a Anvisa determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A medida suspende venda, distribuição, manipulação e divulgação.
Inspeção constatou deficiências críticas em:
- Instalações e utilidades
- Qualificação de sistemas e monitoramento ambiental
- Processos assépticos e validação de esterilização
- Filtração esterilizante e integridade de recipientes
- Sistema de garantia da qualidade
O conjunto compromete a esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações. A ICT Farmacêutica também foi contatada e não se manifestou até o fechamento desta matéria.
O que gestores de saúde e compradores devem fazer agora
Verifique imediatamente o estoque: confira números de lote do Ocrevus (H7953B14 e H7953B06) e a procedência de qualquer manipulado estéril da ICT no período indicado. Produtos identificados devem ser segregados e devolvidos ou destruídos conforme orientação da vigilância sanitária local.
Para aquisições futuras, exija comprovação de AFE ativa do fornecedor e rastreabilidade completa da cadeia de frio — especialmente para biológicos de alto custo e risco.
O que observar nas próximas semanas
A Anvisa deve divulgar balanço de quantas unidades dos lotes irregulares chegaram a pacientes. Há expectativa de que a Polícia Federal avance na investigação sobre a Laf Med, dado o reincidente envolvimento com falsificados. No caso da ICT, a extensão do recolhimento pode pressionar farmácias de manipulação a reverem fornecedores de insumos estéreis. Gestores de farmácia hospitalar e operadoras de saúde ganham um critério a mais na qualificação de fornecedores: histórico de AFE e autuações prévias.
