A Anvisa interditou parcialmente o Brasil Terminal Portuário (BTP) no Porto de Santos nesta terça-feira (3), suspendendo o recebimento e a armazenagem de medicamentos e insumos termossensíveis. A medida atinge diretamente a cadeia de suprimentos farmacêuticos que passa pelo maior porto da América Latina.
A resolução saiu no Diário Oficial da União e tem efeito imediato. Produtos que exigem controle rigoroso de temperatura — vacinas, biológicos, insumos oncológicos e substâncias controladas — não podem mais entrar ou permanecer no terminal até que as falhas sejam corrigidas.
O que a fiscalização encontrou
Inspectores da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras identificaram duas violações críticas durante inspeção de rotina baseada em análise de risco:
- Ausência de área de quarentena: não havia espaço reservado para produtos com suspeita de comprometimento ou já interditados, com exigências específicas de conservação e monitoramento térmico.
- Falta de segregação para controlados: substâncias sujeitas à Portaria 344/1998 — entorpecentes, psicotrópicos e outros medicamentos de controle especial — não dispunham de áreas separadas, trancadas e de acesso restrito nas diferentes faixas de temperatura exigidas.
Ambas as inconformidades ferem a RDC 938/2024, que atualizou as regras de boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos no país.
Impacto imediato na logística farmacêutica
O BTP é um dos principais pontos de entrada de insumos médicos no Brasil. A interdição parcial obriga importadores, operadores logísticos e distribuidores a redirecionar cargas para outros terminais — o que eleva custos de transporte, seguro e tempo de desembaraço.
Empresas que dependem de janelas térmicas estreitas (2°C a 8°C ou -20°C) enfrentam risco real de excursão de temperatura durante o transbordo. Cada hora fora da faixa válida pode inviabilizar lotes inteiros, com prejuízos que facilmente ultrapassam seis dígitos.
O que a legislação exige
A RDC 938/2024 estabelece que recintos alfandegados que manipulam medicamentos devem manter:
- Mapeamento térmico validado de todas as áreas de armazenamento
- Sistema de monitoramento contínuo com alarme e registro rastreável
- Área de quarentena fisicamente separada e climaticamente controlada
- Cofres ou gaiolas trancadas para substâncias da Portaria 344, por faixa de temperatura
- Procedimentos escritos para desvios, recolhimento e destinação de produtos fora de especificação
A Portaria 344/1998, por sua vez, impõe controle duplo — físico e documental — para entradas e saídas de psicotrópicos e entorpecentes, com livro de movimento e inventário periódico.
Próximos passos e prazos
A Anvisa não divulgou cronograma para reavaliação. O terminal precisa apresentar plano de ação corretiva, executar as adequações e solicitar nova inspeção. Só após confirmação de conformidade a interdição será levantada.
Enquanto isso, a agência recomenda que importadores verifiquem se suas cargas em trânsito para o BTP podem ser desviadas para terminais licenciados — lista disponível no portal da Anvisa sob “Recintos Alfandegados Autorizados”.
O que observar daqui para frente
O caso sinaliza endurecimento da fiscalização em recintos portuários que manipulam cargas de alto risco sanitário. Empresas do setor devem auditar seus próprios contratos de armazenagem e exigir certificação de conformidade com a RDC 938/2024 de todos os elos da cadeia — do navio ao centro de distribuição.
Para quem opera com medicamentos termossensíveis, a lição é clara: a conformidade do terminal não é detalhe operacional, é ativo de proteção de patrimônio e continuidade de negócio.
